Skalpellgriff kritisch A oder B? So gelingt die richtige Einstufung

Wiederverwendbare Skalpellgriffe gehören in Praxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen zu den am häufigsten aufbereiteten Instrumenten. Und sie sorgen in Hygienekommissionen und Qualitätszirkeln regelmäßig für Diskussionen: Zählt der Skalpellgriff nun zur Kategorie „kritisch A" oder „kritisch B"? Wir bekommen die Frage im Innendienst regelmäßig gestellt, und sie ist nicht so trivial, wie sie klingt. Denn von der Einstufung hängt der Aufbereitungsaufwand und die Validierungspflicht ab – zwei Faktoren, die im Alltag spürbar Personalzeit und Ressourcen kosten.

In diesem Beitrag ordnen wir ein, wo die Grenze zwischen kritisch A und kritisch B verläuft, was das für die Aufbereitung in der Praxis bedeutet und wann die Umstellung auf Einweg-Skalpelle die wirtschaftlich sinnvollere Wahl ist. Der Beitrag richtet sich an alle, die in ihrer Einrichtung für Aufbereitungsentscheidungen verantwortlich sind – Praxismanager, Hygienebeauftragte, ZSVA-Leitungen und niedergelassene Ärztinnen mit eigener Aufbereitungsroutine.

Warum die Frage in österreichischen Praxen aktuell ist

Drei Entwicklungen haben in den vergangenen Jahren dafür gesorgt, dass die Aufbereitungsklasse einzelner Instrumente wieder verstärkt hinterfragt wird. Erstens die schärferen Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu Rückverfolgbarkeit und Herstellerangaben. Zweitens die konsequenteren Auditierungen durch Landessanitätsdirektionen und die ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung). Drittens der Personalmangel in der Aufbereitung, der jede eingesparte Minute bares Geld wert macht.

Die konkrete Folge: Wer bisher „schon immer" nach Gefühl eingestuft hat, muss die Einstufung nun begründen können – und dabei zeigt sich, dass die Grenze zwischen kritisch A und kritisch B bei Skalpellgriffen tatsächlich vom konkreten Produkt abhängt, nicht von der Kategorie „Skalpell" pauschal.

Die Risikoeinstufung nach RKI/KRINKO im Überblick

Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt den europäischen Rahmen vor. In Österreich wird diese Empfehlung durch die ÖGSV-Leitlinien und die einschlägigen Landesregelungen konkretisiert – inhaltlich stimmen die Kernaussagen aber überein.

Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt in drei Hauptstufen:

• Unkritisch: Kontakt ausschließlich mit intakter Haut. Beispiele: Stethoskop, Blutdruckmanschette.
• Semikritisch A/B: Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut. Beispiele: Mundspatel, Endoskope ohne Lumen.
• Kritisch A/B/C: Das Instrument durchdringt bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut und kommt dabei mit Blut, innerem Gewebe oder Wunden in Kontakt.

Skalpelle und Skalpellgriffe fallen aufgrund ihres Einsatzzwecks grundsätzlich in die Kategorie kritisch. Sie schneiden – definitionsgemäß, und damit unmittelbar mit Blut und Gewebe in Berührung.

Kritisch A oder kritisch B – was den Ausschlag gibt

Innerhalb der kritischen Instrumente unterscheidet die KRINKO nach der Komplexität der Aufbereitung. Der entscheidende Prüfstein ist die Frage: Lässt sich der Reinigungserfolg optisch kontrollieren, oder braucht es zusätzliche Nachweisverfahren?

• Kritisch A: Instrumente ohne Hohlräume oder schwer zugängliche Stellen, deren Reinigungserfolg sich optisch beurteilen lässt – klassische Wundhaken, einfache Zangen, glatte Skalpellgriffe ohne komplexen Wechselmechanismus.
• Kritisch B: Instrumente mit engen Lumina, feinen Rillen, rauen oder schlecht zugänglichen Oberflächen. Reinigungsvalidierung durch Sichtprüfung reicht nicht aus, zusätzliche Nachweisverfahren sind erforderlich.
• Kritisch C: Zusätzlich thermolabil und damit ohne Dampfsterilisation aufbereitbar. Für Skalpellgriffe ohne Relevanz, weil sie durchwegs thermostabil sind.

Der Punkt, an dem es bei Skalpellgriffen konkret wird: Klassische, glatte Modelle ohne Verriegelungs- oder Klemmmechanismus lassen sich in aller Regel optisch auf Sauberkeit prüfen – sie sind kritisch A. Modelle mit komplexerem Wechselmechanismus, Bajonettverschluss mit feinen Rillen oder schwer einsehbaren Übergängen zwischen Griff und Klingenaufnahme rutschen dagegen in die Klasse kritisch B, weil hier eine reine Sichtkontrolle nicht ausreicht.

Ausschlaggebend ist letztlich immer die Herstellerangabe (Gebrauchsanweisung/IFU) des jeweiligen Produkts – sie legt die zulässige Aufbereitungsmethode und gegebenenfalls die maximale Zyklenzahl fest. Bestehen Zweifel, gilt der Grundsatz: die höhere, strengere Risikostufe wählen.

Was das für die Aufbereitung in der Praxis bedeutet

Die Risikobewertung und Einstufung muss von der für die Aufbereitung verantwortlichen Person schriftlich dokumentiert werden – idealerweise produktspezifisch, mit direkter Referenz auf die Herstellerangaben. Das erspart bei Audits durch die Sanitätsdirektion oder interne Qualitätsprüfungen die aufwendige Nachrecherche.

Vollkostenrechnung: Mehrweg-Griff oder Einweg-Skalpell?

Die eigentlich spannende Folgefrage, sobald die Einstufung geklärt ist: Lohnt sich der aufbereitbare Skalpellgriff überhaupt noch? Die Antwort hängt stark vom Setting ab. In einer klinischen Einrichtung mit zentraler Sterilgutversorgung (ZSVA) ist die Antwort meist ja – die Aufbereitungsinfrastruktur ist ohnehin da, die Marginalkosten pro Instrument sind niedrig. In der niedergelassenen Praxis ohne eigenes RDG kippt die Rechnung häufig zugunsten von Einwegprodukten.

Ein grober Vergleich für eine Praxis mit rund 100 Skalpell-Anwendungen pro Jahr:

Wichtig für die Interpretation: Diese Rechnung fällt völlig anders aus, sobald die Aufbereitungsinfrastruktur ohnehin für andere Instrumente läuft – dann sinken die Marginalkosten pro Skalpellgriff auf einen Bruchteil, und Mehrweg gewinnt deutlich. In der klassischen niedergelassenen Praxis ohne eigenes RDG ist der Einweg-Weg dagegen fast immer wirtschaftlicher – und ganz nebenbei entfällt die Diskussion um kritisch A oder B, weil das Einweg-Produkt gar nicht aufbereitet wird.

Wiederverwendbare Skalpellgriffe im K.Ä.B.-Sortiment

Für Einrichtungen, die weiterhin auf wiederverwendbare Griffe mit Einwegklinge setzen:

Beide Griffe sind aus Edelstahl gefertigt, für die Dampfsterilisation bei 134 °C freigegeben und laut Herstellerangabe der Klasse kritisch A zuzuordnen. Die Klingenaufnahme erfolgt über einen einfachen Bajonettverschluss, der ohne verdeckte Rillen oder schwer einsehbare Übergänge auskommt – Sichtkontrolle nach der Reinigung ist damit ausreichend. Ergänzend führen wir das komplette Spektrum an Einwegklingen und sterilen Einweg-Skalpellen für Einrichtungen, die auf Einweg umstellen wollen.

Häufige Fehler bei der Aufbereitung

• IFU wird nicht geprüft. Der neue Skalpellgriff wird ins Sieb geworfen wie das Vorgängermodell – ohne Blick in die Gebrauchsanweisung. Wenn der Hersteller eine maximale Zyklenzahl vorgibt oder die Einstufung kritisch B verlangt, verpasst die Aufbereitung damit ihre eigene Grundlage.
• Manuelle Reinigung obwohl RDG verfügbar. Manche halten die Handwäsche für „gründlicher". Für die Validierung ist sie das nicht – die maschinelle Aufbereitung ist reproduzierbar und dokumentierbar, die manuelle nicht.
• Klingenwechsel ohne Sicherheitsvorrichtung. Der Klingenwechsel ist einer der häufigsten Auslöser für Nadelstichverletzungen. Ein einfacher Klingenabzieher oder eine Klingenabwurfhilfe kostet wenig, reduziert das Risiko aber deutlich.
• Zyklenzähler nicht dokumentiert. Wenn der Hersteller eine Höchstzyklenzahl angibt, muss diese nachvollziehbar sein. Ohne Dokumentation ist der Griff nach der ersten Aufbereitung theoretisch schon nicht mehr regelkonform einsetzbar.
• Einweg-Skalpelle werden wiederaufbereitet. Klingt banal, kommt aber vor – vor allem in kleinen Praxen mit gemischtem Sortiment. Einwegprodukte sind hersteller- und regulatorisch nicht für die Wiederaufbereitung freigegeben; wer es trotzdem tut, übernimmt die volle Haftung.
• Risikoeinstufung nicht schriftlich dokumentiert. „Wir machen das seit 20 Jahren so" ist bei einem Audit keine belastbare Aussage. Die schriftliche Einstufung mit Herstellerreferenz gehört zu jedem Aufbereitungskonzept.

FAQ

Zählt ein Einweg-Skalpell auch als „kritisch"?

Ja, in der Anwendung ist es genauso kritisch wie ein Mehrweg-System. Der Unterschied ist: Es wird nach Gebrauch verworfen, nicht aufbereitet. Damit entfallen die Fragen zur Aufbereitungsklasse (A oder B), die Dokumentation reduziert sich auf die reine Anwendungsdokumentation. Regulatorisch bleibt es ein kritisches Medizinprodukt.

Was gilt in Österreich – RKI oder etwas anderes?

Die RKI/KRINKO-Empfehlung ist eine deutsche Behördenempfehlung, wird aber in ganz Europa als fachlicher Standard herangezogen. In Österreich konkretisieren die ÖGSV-Leitlinien die Umsetzung, im Detail geregelt sind Aufbereitung und Qualitätssicherung im Medizinproduktegesetz und in einzelnen Landessanitätsvorschriften. Inhaltlich weichen diese Regelwerke von der KRINKO-Systematik nicht ab – wer nach RKI/KRINKO arbeitet, arbeitet auch nach österreichischem Standard.

Muss die Risikobewertung schriftlich dokumentiert werden?

Ja. Die schriftliche Einstufung ist Teil jedes Aufbereitungskonzepts und muss produktspezifisch nachvollziehbar sein. Bei internen Audits, Behördenkontrollen oder auch nur beim Personalwechsel ist eine dokumentierte Einstufung mit Herstellerreferenz die Grundlage für einen reibungslosen Betrieb.

Wie oft darf ein Skalpellgriff wiederaufbereitet werden?

Das legt der Hersteller in der IFU fest. Bei den etablierten Modellen ist die maximale Zyklenzahl in der Praxis hoch – mehrere hundert Zyklen sind üblich, sofern keine mechanischen Beschädigungen auftreten. Wichtig: Es zählt die dokumentierte Zyklenzahl, nicht das Bauchgefühl. Bei sichtbarem Verschleiß (Rost, Kerben, Beschädigung am Bajonettverschluss) wird der Griff unabhängig von der Zyklenzahl aus dem Verkehr gezogen.

Was ist der Unterschied zwischen Fig. 3 und Fig. 4?

Der Fig. 3 ist der kleinere, filigranere Griff für die Klingen Fig. 10 bis 15 sowie 40 und 42 – typischerweise für feine Hautschnitte, in der Dermatologie und für kleinchirurgische Eingriffe. Der Fig. 4 ist größer und robuster, aufgesetzt werden Klingen Fig. 18 bis 36 – der Standard für gröbere Eingriffe. In einer allgemeinmedizinischen Praxis reicht oft der Fig. 3, in der ambulanten Chirurgie und Notaufnahme sind beide Größen etabliert.

Was tun, wenn die IFU fehlt oder unklar ist?

Herstellerkontakt aufnehmen. Wenn die Gebrauchsanweisung nicht auffindbar ist – etwa bei Instrumenten aus Altbeständen –, ist der Hersteller verpflichtet, sie auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Solange keine belastbare Angabe vorliegt, gilt der Grundsatz: die höhere Risikostufe wählen und im Zweifel auf Einweg umstellen.

Bestellung und Beratung

Wir führen sowohl die etablierten Mehrweg-Skalpellgriffe (Fig. 3 und Fig. 4) mit passenden Einwegklingen als auch das komplette Sortiment steriler Einweg-Skalpelle für Einrichtungen, die auf Einweg umstellen wollen. Für eine Vergleichsrechnung Mehrweg vs. Einweg auf Basis Ihres konkreten Verbrauchs erreichen Sie unseren Innendienst unter +43 6245 84051 oder per E-Mail an office@kaeb.at.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Orientierung und ersetzt nicht die produktspezifische Herstellerangabe oder die individuelle Risikobewertung durch die für die Aufbereitung verantwortliche Person gemäß RKI/KRINKO-Empfehlung.